ГОСТ ISO 13485–cертификация систем менеджмента качества

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485

Объект стандартизации: системы менеджмента качества (СМК) предприятий и организаций Российской Федерации с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий.

Стандарт, применяемый для сертификации СМК: ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Основные этапы разработки межнациональных стандартов на системы менеджмента качества предприятий и организаций в цепи поставок медицинских изделий:

• 1999 г. – Принят и введен (впервые) в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 859-ст государственный стандарт РФ ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96»;
• 1999 г. – Принят и введен (впервые) в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 859-ст государственный стандарт РФ ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96»;
• 1999 г. – Принят и введен (впервые) в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 859-ст государственный стандарт РФ ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99) «Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99»;
• 2004 г. – Утвержден и введен (взамен ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99) в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. № 66-ст национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;
• 2011 г. – Принят приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и введен (впервые) в действие с 1 января 2013 г. в качестве национального стандарта РФ;
• 2017 г. – Принят приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и введен (взамен ГОСТ ISO 13485-2011) в действие с 1 января 2013 г. в качестве национального стандарта РФ.

Действующие межнациональные стандарты на системы менеджмента качества предприятий и организаций в цепи поставок медицинских изделий:

• ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).